5月23日，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（股票代碼：688443）（以下簡稱“智翔金泰”）宣布，其自主研發的1類新藥——GR2001注射液用于破傷風的被動免疫適應癥的新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。

據悉，GR2001 注射液于2023年1月獲得國家藥品監督管理局的藥物臨床試驗批準通知書。2024年6月，被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。該產品是一款重組人源化抗破傷風毒素（TeNT）的單克隆抗體，通過特異性結合破傷風神經毒素重鏈C端，阻斷其進入神經元細胞，從而預防破傷風。

破傷風是一種由破傷風梭狀芽孢桿菌通過傷口侵入人體引起的急性特異性感染。該病可發生于任何年齡段，在無醫療干預措施的情況下，老年人和嬰幼兒的病死率接近100%；即使經過積極的綜合治療，該病的死亡率在全球范圍仍高達30% ~50%。

GR2001注射液是繼2025年1月斯樂韋米單抗注射液申報上市后，智翔金泰抗感染管線第二款進入NDA階段的核心產品，再次彰顯企業創新實力。該藥的研發進程體現了我國生物制藥領域自主創新的突破能力，未來有望為高危人群提供更精準、安全的被動免疫治療方案，助力“健康中國”戰略落地。（智翔金泰）

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