在抗感染治療領域，被動免疫制劑一直扮演著至關重要的角色。尤其是在破傷風和狂犬病這類高致死率傳染病的防治中，及時、有效的中和抗體干預可顯著降低發病與死亡風險。

近年來，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“智翔金泰”）憑借前沿生物技術創新，在抗感染領域持續突破，自主研發的兩款創新生物藥——全球首個狂犬病被動免疫雙特異性抗體GR1801（斯樂韋米單抗）注射液和抗破傷風毒素單克隆抗體GR2001注射液，均已進入新藥上市申請階段，有望為兩大疾病的治療帶來新突破，為全球公共衛生安全提供新的解決方案。

智翔金泰廠區鳥瞰圖。智翔金泰供圖

全球首款狂犬病被動免疫雙抗——斯樂韋米單抗（GR1801）注射液

智翔金泰自主研發的斯樂韋米單抗注射液（GR1801）是全球首個用于狂犬病被動免疫雙特異性抗體，于2025年1月提交新藥上市申請。它通過靶向結合狂犬病病毒包膜糖蛋白（G 蛋白）表位 I 和/或 III，阻斷其與受體的結合，在狂犬疫苗主動免疫完全發揮保護作用前阻滯病毒對神經的侵染，預防狂犬病。

斯樂韋米單抗注射液是基于 scFv+Fab 結構的雙抗，使用 KIH（Knobs-into-Holes）技術解決雙抗構建中重鏈錯配問題，使用 scFv 融合技術解決輕鏈錯配問題。其分子設計滿足 WHO 關于抗狂犬病病毒抗體開發的建議——采用針對不同抗原位點的多株單抗組合成“雞尾酒式”組合制劑，以保證對不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。

斯樂韋米單抗（GR1801）注射液一旦上市，有望打破傳統狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）供應瓶頸，提供更高效、可負擔的被動免疫解決方案，重塑狂犬病防控格局。

破傷風防治新希望——GR2001注射液

GR2001是一款重組人源化抗破傷風毒素（TeNT）單克隆抗體，其作用機制為特異性結合破傷風神經毒素重鏈C端，阻斷其進入神經元，從而預防破傷風。該產品屬于治療用生物制品1類新藥，自2023年1月獲國家藥監局臨床試驗批準，2024年6月被CDE納入突破性治療品種名單，2024年8月，啟動Ⅲ期臨床試驗。2025年5月，新藥上市申請（NDA）獲得受理。

破傷風是一種由破傷風梭狀芽孢桿菌通過傷口侵入人體引起的急性特異性感染。目前臨床上用來預防和治療破傷風的被動免疫制劑主要包括破傷風抗毒素（TAT）和破傷風免疫球蛋白(TIG)。TAT含有的馬血清蛋白為異體蛋白，注射前需要進行皮試，過敏反應發生率較高。而TIG不良反應發生率低，但價格較昂貴、來源少、制備復雜、供應不足等因素限制了其臨床應用。因此，在破傷風預防的被動免疫制劑領域，存在巨大的未滿足的臨床需求。

GR2001注射液作為人源化單抗，不僅安全性更高、使用前無需皮試，且具備規?；a的潛力，有望顯著提升破傷風被動免疫藥物的可及性與用藥安全性。

智翔金泰：創新驅動，構筑抗感染領域護城河

智翔金泰的突破性產品背后，是深厚的底層技術積淀與創新平臺的強力支撐。智翔金泰是一家專注于抗體藥物研發的生物制藥企業，聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤三大治療領域，始終堅持以臨床重大需求為導向、以抗體藥物發現技術為驅動的發展戰略。

依靠自主研發和創新，智翔金泰形成了基于新型噬菌體呈現系統的單抗藥物發現技術平臺、雙特異性抗體藥物發現技術平臺等六大核心技術平臺，為持續創新提供了堅實基礎。其中，基于新型噬菌體呈現系統的單抗藥物發現技術平臺能夠將新型抗體藥物候選分子的發現周期縮短至僅6-9個月，顯著提升了藥物研發效率。雙特異性抗體藥物發現技術平臺則能夠高效地實現兩種結構的雙抗分子構建，為公司開發創新雙抗藥物提供了技術保障。

目前，智翔金泰擁有在研產品14個，精準瞄準未被滿足的臨床需求?？垢腥井a品管線中，除了GR1801和GR2001注射液以外，GR2102注射液（預防呼吸道合胞病毒感染）和GR2302注射液（治療慢性乙肝感染）等品種亦穩步推進，構建抗感染領域“組合拳”。（曹林蔭）

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